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日本有机认证费用ISO22000认证

如何审核生产过程之现场审核 以下内容,根据个人经验,写一些可以入手的审核思路,以方便大家操作。 审核之前,先准备一份控制计划,审核过程对控制计划内容一一比对, 控制计划要求是内容是否在现场落实。 审核思路如下: 1.人员能力:查看人员是否有上岗证或上岗认证,特别是关键岗位。 2.查看设备 查看生产设备是否有开班点检;抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法;比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致;按点检项目对设备点检,点检记录中的点检结果是否与设备状态一致;设备设定的参数是否与指导书一致。 如必要,点检设备标准样件是否有合格标签。 3.查看工装工具 是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要,工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。 4.查看物料状态 物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。 查看现场使用的原材料是否有产品标签,原材料是否有合格标识;摆放位置和方式是否有正确;使用的原材料是否是需要的原材料; 查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确,包括包装方式;是否有产品标识或状态标识;不合格品是否放在不合格区域。 物料转运容器是否正确;转运方式是否正确。 5.操作方法 现场是否有指导员工操作的指导书;是否有产品检验标准;是否有按要求执行首件检查,首件是否符合要求;员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。 6.测量方法和工具 现场使用的测量设备是否有合格校准标签;测量设备是否点检;测量工具的使用是否有指导书。 是否有按要求执行巡检。



iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




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 ISO27001认证体系建设分为四个阶段:实施风险评估、规划体系建设方案、建立信息管理 体系、体系运行及改进。也符合信息管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求, 即有效地保护企业信息系统的,确保信息的持续发展。   1、确立范围   首先是确立项目范围,从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上,可以考虑 内部机构:需要覆盖公司的各个部门,其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构:则包括 公司信息系统相连的外部机构,包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。   从系统层次上,可按照物理环境:即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机 系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统:构成信息系统网络传输环境的线路介质 ,设备和软件;服务器平台系统:支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库 、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统:支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据:整个信息 系统中传输以及存储的数据;管理:包括策略、规章制度、人员组织、开发、项目管理 和系统管理人员在日常运维过程中的合规、审计等。   2、风险评估   企业信息是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改,为企业员工提供、可信的服 务,保证信息系统的可用性、完整性和保密性。   本次进行的评估,主要包括两方面的内容:   2.1、企业管理类的评估   通过企业的控制现状调查、访谈、文档研读和ISO27001的 实践比对,以及在行业的经验上 进行“差距分析”,检查企业在控制层面上存在的弱点,从而为措施的选择提供依据。   评估内容包括ISO27001所涵盖的与信息管理体系相关的11个方面,包括信息策略、组 织、资产分类与控制、人员、物理和环境、通信和操作管理、访问控制、系统开发与维护、安 全事件管理、业务连续性管理、符合性。   2.2、企业技术类评估   基于资产等级的分类,通过对信息设备进行的扫描、设备的配置,检查分析现有网络 设备、服务器系统、终端、网络架构的现状和存在的弱点,为加固提供依据。   针对企业具有代表性的关键应用进行评估。关键应用的评估方式采用渗透测试的方法,在应用 评估中将对应用系统的威胁、弱点进行识别,分析其和应用系统的目标之间的差距,为后期改造提 供依据。   提到评估,一定要有方法论。我们以ISO27001为核心,并借鉴国际常用的几种评估模型的优点 ,同时结合企业自身的特点,建立风险评估模型:   在风险评估模型中,主要包含信息资产、弱点、威胁和风险四个要素。每个要素有各自的属性,信 息资产的属性是资产价值,弱点的属性是弱点在现有控制措施的保护下,被威胁利用的可能性以及被威 胁利用后对资产带来影响的严重程度,威胁的属性是威胁发生的可能性及其危害的严重程度,风险的属 性是风险级别的高低。风险评估采用定性的风险评估方法,通过分级别的方式进行赋值。   3、规划体系建设方案   企业信息问题根源分布在技术、人员和管理等多个层面,须统一规划并建立企业信息体系 ,并终落实到管理措施和技术措施,才能确保信息。   规划体系建设方案是在风险评估的基础上,对企业中存在的风险提出建议,增强系统的安 全性和抗攻击性。   在未来1-2年内通过信息体系制的建立与实施,建立组织,技术上进行审计、内外网隔 离的改造、产品的部署,实现以流程为导向的转型。在未来的 3-5 年内,通过完善的信息体系 和相应的物理环境改造和业务连续性项目的建设,将企业建设成为一个注重管理,为主,防治结合 的先进型企业。   4、企业信息体系建设   企业信息体系建立在信息模型与企业信息化的基础上,建立信息管理体系核心可以更 好的发挥六方面的能力:即预警(Warn)、保护(Protect)、检测(Detect)、反应(Response)、恢复 (Recover)和反击(Counter-attack),体系应该兼顾攘外和安内的功能。   体系的建设一是涉及管理制度建设完善;二是涉及到信息技术。首先,针对管理制 度涉及的主要内容包括企业信息系统的总体方针、技术策略和管理策略等。总体方针 涉及组织机构、管理制度、人员管理、运行维护等方面的制度。技术策略涉 及信息域的划分、业务应用的等级、保护思路、说以及进一步的统一管理、系统分级、网络互 联、容灾备份、集中监控等方面的要求。   其次,信息技术按其所在的信息系统层次可划分为物理技术、网络技术、系统技 术、应用技术,以及基础设施平台;同时按照技术所提供的功能又可划分为保护类、检 测跟踪类和响应恢复类三大类技术。结合主流的技术以及未来信息系统发展的要求,规划信息 技术包括:




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