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博慧达iso56005认证、as9100d认证(海口市分公司)坐落于宝安区沙井街道唐商大厦A座9楼,本公司专业生产 GJB9001C认证、as9100d认证。“ 质量为基础,诚信求永恒,厚德载物” 是我公司的企业发展宗旨,也是企业员工孜孜不倦的努力方向 。 公司经多年的发展和努力,拥有着一批专业的服务团队,从机器设计、生产加工、安装运行到售后服务,有朋至远方来,不亦乐乎! 欢迎各地朋友前来参观考察,共谋发展,共创美好未来!



ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。




博慧达iso56005认证、as9100d认证(海口市分公司)应对全球化的经济发展,以先进的管理理念,及时的信息,努力为 GJB9001C认证、as9100d认证客户提供便捷,有效的资源。公司发扬以优质的服务为目标,靠诚实守信获双赢的经营理念,坚持以人为本的企业文化,推崇“尊重个人,服务客户,追求卓越”的原则,凭借创新领导管理层,稳定的员工队伍,完善的管理制度,与快速发展的企业信息化建设,与客户建立长期的合作关系。




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软件标签: iso140002015标准pdf是一本关于 环境管理体系标准的文件,让你能够按照环保的各项要求指标完成自身工作,严格的遵守 环境质量标准,同时通过阅读此材料就能够实现iso14000认证,快来绿色资源网下载吧!iso140002015版官方介绍 ISO14001:2015CD2版ISO14001标准的前3部分将与ISO14001:2004相同,分别为范围、规范性引用文件、及术语和定义。为了促进许多相关方的管理效率,国际标准化组织ISO对管理体系标准(高级结构-HLS)1开发了标准化的高级结构。 iso140002015标准特色介绍 ISO14000新版标准展望 ISO14001:2015新版标准保持与其他管理体系标准的相容性。新版ISO14001标准将促进企业建立以为主的环境风险管理制度,落实企业主体责任,识别潜在的紧急情况和潜在的事故,运行中对重点风险源、重要和敏感区域定点定期进行管理,实施和保持风险预警及应急预案,并持续改进其有效性。 生态设计 ISO14001环境管理体系在组织内的有效应用有助于组织通过生态设计,使用可再生能源和清洁生产过程,生产环保、绿色低碳的产品,有助于发展循环经济、构建资源节约型和环境友好型的国民经济体系,促进经济、环境和社会的可持续发展。 概况介绍 ISO14001:2015新版标准的10章分别为:1范围,2引用标准,3术语与定义,4组织环境,5领导力,6策划,7支持,8运行,9绩效评价,10改进。 管理的含义 ISO14001:2015CD2版环境管理体系标准中提及20个新概念如符合性义务、环境条件、风险、价值链、生命周期等,并考虑了如下11个环境主题,包括可持续发展,战略环境管理、环境绩效的透明度和责任,污染及环境保护,生命周期, /国际政策议程,增加ISO14001在小型组织中的应用及不阻止或排除入门级水平,考虑组织环境及其相关方的参与,和与外界的沟通方面控制环境影响等。 严格遵守质量体系 尤其关注相关方的需求和期望和能够影响组织或受组织影响的当地、区域或全球环境条件。针对识别为关键的问题或挑战,将减缓不利风险的措施或开发有利机会整合到组织环境管理体系的运行策划中。 战略环境管理的主题是新增加的亮点,将环境管理增加到组织战略策划过程中。了解组织环境的新要求、结合识别和利用环境有关的组织风险,包括改进的机会,有助于实现组织与环境的双重效益。




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